洁净室在我国制药行业生产中的广泛应用始于90年代初的药品生产，随着GMP的详细实施逐步发展成熟。净化车间已用于无菌医用药品的生产设备是保证人流、物流、空气合理流动、保证清洁、避免交叉污染的重要组成部分。YY-对洁净区要求作了详细规定，对洁净度和洁净环境监测要求的设定提供了指南。

一、通过率指标及格情况及分析

经过多年的检验分析，静压差和换气频率的合格率较低。洁净室的容积一旦确定，房间的送风量就决定了换气频率，而房间内的静压差则由送风量、回风量、回风量之差决定。排出的空气量。系统的总送风量、外风量、总排风量、外压差可通过调节风机频率和转速或阀门总开度来实现，各房间的风量和风压可通过can实现。调整分支管路的阀门开度。

但是，在实际检测过程中，如果通过调节分支风阀来调节空气不合格的洁净室的送风量变化，则同样洁净度的洁净室的送风量往往会发生变化，这就意味着system整个事情比较扑朔迷离，洁净区的风量分布让问题变得更加复杂，必须满足要求，同时风量还要进一步确定：检查热负荷和湿度负荷。选择。过滤器处理的风量应小于额定风量，并应接近安装在同一洁净区的高效（半高效、超高效）空气过滤器的阻力和效率。

此外，还有很多情况下，通风量可以接受，但压差不能接受，这种情况多见于二班。主要原因是围护结构密封性差，回风口栅格调整困难。

二、设计施工中存在的问题及分析

没有完美的蓝图，这是一个普遍的问题。一份完整的洁净厂房蓝图至少应包括工艺流程布置图、回风管道及出风口布置图、空调系统图、电气照明图、工艺水气布置图。调查发现，超过70%的企业没有完整的厂房蓝图，有的甚至只有手绘示意图的工艺流程图。图纸的缺失会给以后的洁净室运行管理、系统维护、以后的扩建带来很多问题。

洁净室的功能和布局洁净室的功能和布局应根据所生产产品的特性和工艺要求来确定。医疗器械有不同的种类，不同的产品需要不同的洁净室，例如注塑和挤出车间需要更大的面积和更高的高度，同时还要考虑通风问题。但无论产品的生产规模或难度大小，从洁净车间整体来看，一般功能如二号、缓冲区、洁净走廊、卫生洁具间、洗衣房、电器清洗储藏间等等等。领土是必不可少的。这样的。这些辅助功能使房间能够更可靠地执行主手术室的正常操作。但是，相当一部分企业的附属功能用房并不齐全，有的没有干净的工作服来打扫储藏室和卫生设备间。除必要的功能间外，其他一些生产辅助用房应设置在洁净区外。有些企业将制水间设计在洁净区内是不合适的。

“一方面，净化区扩大了，浪费了能源，增加了成本。在电器的清洗、洁净衣物的洗涤、洁具的房间里，都必须考虑排水，地漏的设计很重要，设计不好可能成为污染源。净化系统的适用性不符合生产和节能的要求，设计人员在确定洁净室的净化等级时，应了解所生产产品的类型和特点，符合原则。设计是因产品的净化等级不同，如送回风形式、风机额定风量、空调机组功率选择等。并根据工艺要求确定相应的净化面积。根据该项目的投资分析，洁净室的长宽高每增加1米，工程造价增加20%，其中空调投资占总投资的30%。洁净室净化每提升一级空调净化投资成本增加35%，运行成本增加40%以上，生产成本同时增加。

三.设计/施工问题的原因

专业设计环节的缺失设计是洁净室建设和运行的基础和前提，是一项非常重要的工作，应由具有洁净室设计资质的企业的专业设计人员来完成。但是很多公司不了解设计和施工的关系，重施工轻设计，交给你吧。大多数建设者不具备专业的设计水平，不了解医疗器械行业的要求，所以出现上述诸多问题也就不足为奇了。

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